L’Istituto Superiore di Sanità e il National Department of Health del Sudafrica annunciano oggi l’inizio in Sud Africa della Sperimentazione Clinica di Fase II (ISS T-003) del vaccino italiano basato sulla proteina Tat di HIV-1. Lo studio, condotto dal gruppo di ricerca italiano coordinato da Barbara Ensoli del Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità e finanziato dal Ministero della Salute italiano, è in questa fase di sperimentazione, sostenuto dal Ministero degli Esteri.
Lo studio sarà condotto in doppio cieco con gruppo di controllo (placebo) e interesserà un totale di 200 partecipanti di età compresa tra i 18 e i 45 anni. L’immunizzazione terapeutica sperimentale sarà eseguita tramite somministrazioni del vaccino Tat a persone con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (HAART), secondo uno schema di trattamento mensile che prevede complessivamente 3 inoculi. Obiettivo primario dello studio è la valutazione dell’immunogenicità del candidato vaccinale somministrato; obiettivo secondario sarà la valutazione della sua sicurezza.
La sperimentazione prenderà avvio presso il Centro Clinico di Medunsa (MeCRU), Ga-Rankuwa, nella provincia di Gauteng in Sud Africa. Un nuovo sito è in preparazione presso l’Università di Walter Sisulu, Mthatha, Eastern Cape, che parteciperà alla sperimentazione ISS-T003 entro l’ultimo trimestre del 2011. La fase di sperimentazione che avrà luogo in Sud Africa, dalla Direzione Generale di Cooperazione e Sviluppo (MAE-DGCS) del Ministero degli Affari Esteri, è implementata dal Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con il National Department of Health (NDOH) Sudafricano, e il South African AIDS Vaccine Initiative del Medical Research Council (MRC-SAAVI).
Lo studio in Sud Africa inizia dopo che il vaccino Tat ha dimostrato di essere sicuro e capace di indurre risposte immuni specifiche (anticorpali e cellulari) nei precedenti studi di Fase I già condotti sull’uomo e nello studio di Fase II in Italia. Il vaccino Tat si rivela ora, un promettente strumento per migliorare le funzioni immunitarie in soggetti HIV positivi in terapia antiretrovirale. "E’ con queste incoraggianti premesse, infatti, che inizia, oggi, in Sud Africa, la Sperimentazione Clinica ISS T-003 - afferma Enrico Garaci, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità - Questa fase di studio, in particolare, è stata resa possibile da anni di ricerche frutto del finanziamento del Ministero della Salute e che oggi si avvale del contributo del Ministero degli Esteri poiché fa parte di un programma di cooperazione tra il Governo Italiano e il Governo Sudafricano".
Il protocollo ISS T-003 è stato approvato dall’Autorità Regolatoria Nazionale Sudafricana (Medicine Control Council/MCC) e dal Comitato Etico e di Ricerca di Medunsa (MREC). Gli organismi di controllo e supporto allo studio sono rappresentati da tre commissioni indipendenti, ognuna delle quali con specifiche funzioni:
• il Data Safety Monitoring Board ("DSMB") - composto da esperti internazionali di ben documentata esperienza nel campo dell’ HIV/AIDS. Il DSMB monitorerà la sicurezza dei volontari valutando periodicamente tutti i dati clinici e di laboratorio raccolti durante la sperimentazione.
• l’International Advisory Board ("IAB") - composto da esperti internazionali in immunologia, virologia e vaccini, fornisce consulenza indipendente allo Sponsor per decisioni e soluzioni a situazioni critiche che eventualmente dovessero scaturire dallo studio.
• il Community Advisory Group ("CAG") e il Community Advisory Board ("CAB") sono composti da rappresentanti delle comunità locali coinvolte e/o colpite dalla malattia. Il loro intervento è diretto a favorire una maggiore consapevolezza generale in merito agli obiettivi della sperimentazione condotta e a svolgere funzioni di consulenza allo Sponsor con la finalità di garantire la tutela e il maggior benessere possibile dei volontari della sperimentazione.
I risultati della sperimentazione di Fase II (ISS T-002), condotta in Italia in 11 centri clinici e attualmente in fase di completamento, indicano che la vaccinazione con Tat è sicura e immunogenica e che il vaccino Tat è capace di migliorare la risposta immunitaria nei pazienti sieropositivi già in trattamento con HAART [Ensoli et al., PLoS One, 2010, 5 (11): e13540]. Il vaccino Tat ha, infatti, dimostrato di avere un ruolo chiave nel ridurre le alterazioni del sistema immunitario riscontrate nell’infezione da HIV e che normalmente persistono anche in corso di trattamento antiretrovirale virologicamente efficace. La sperimentazione ha inoltre evidenziato che sono proprio i pazienti con maggiore compromissione immunologica a trarre i maggiori benefici dalla vaccinazione con Tat.
Maggiori informazioni sul vaccino basato sulla proteina Tat di HIV-1 sono disponibili sul sito ISS all’indirizzo Aids, e sul sito Hiv1tat-vaccines.
Fonte: www.iss.it
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